Ana Sayfa Genel GMP NEDİR ?

GMP NEDİR ?

41
0
Paylaş

GMP – Good Manufacturing Practices :   İyi üretim uygulamaları ya da iyi üretim teknikleri anlamına gelir.

Veteriner ürünler için GMP; hayvan sağlığında kullanılacak farmasötik bir ürünün, hammadde üretim anından, son tüketiciye ulaşması anına, ilaçların ambalajından, saklanmasına, ilaçların kullanım anındaki etkilerinden, yaşanacak istenmeyen etkilerin takibine kadar olan bütün aşamaları kontrol ve izleme altına alır.

GMP sıfır hata ve sürekli kalite oluşmasını  sağlamayı amaçlayan bir sistem silsilesidir.  Bu silsileye uyacak genel kurallar ve bu kuralları ayrıntılı olarak açıklayan kılavuzlar olmakla birlikte ülkeler kendi dinamiklerine göre daha sıkı ya da daha uygun hale getiren değişiklikler yapabilmektedirler.

GMP sisteminin ve GMP sertifikalı üretim yerlerine sahip olmanın faydaları nelerdir?

  • Sürekli ve izlenebilir bir kalite oluşturulur
  • Hijyenik ürünler üretilir
  • Üretilmiş kaliteli ürünün sürekli takibi ile aynı kalitede tüketiciye ulaşmasını sağlar
  • Hataları sıfıra indirir ve kontrol noktalarıyla takibini kolaylaştırır
  • Sağlık ve sağlıklı ürün bilinci oluşturur
  • Güven ve imaj katar
  • Kontrolsüz ürünlerin üretilmesini engeller
  • Gerekli çalışması yapılmamış, bilinen özellikleri, kullanıcıda oluşabilecek etkileri, kalıntı arınma süreleri, yan etkileri çalışmalarla kanıtlanmamış ürünlerin piyasaya çıkmasını engelleyerek hem hayvan sağlığına, hem halk sağlığına fayda sağlar.
  • Yurt içi ve yurt dışı uluslararası ticarette kaliteye dayalı rekabet şansını artırır
  • Zorunlu yasal prosedürleri yerine getirmeyi ve üretim yapabilmeyi sağlar.
  • Yasal prosedürler için gerekli yetişmiş eleman ihtiyacı nedeniyle istihdam ve işgücü artışı sağlar.
  • Kapasite artışı sağlar.

 

 

 

Türkiye’de Veteriner GMP nin tarihçesi:

 

Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı (GTHB) ‘AB Uyum Süreci’ çerçevesinde veteriner sahada, tarım ve gıda alanında bir dizi düzenleme ve değişikliğe gitme kararı aldı.  Bu kararla bağlantılı olarak 11.06.2010 tarihinde 5996 sayılı Veteriner hizmetleri, bitki sağlığı, gıda ve yem kanunu çıkarıldı. 5996 sayılı bu kanundan dayanak alarak Veteriner Hekim Klinik ve Reçete Yönetmeliği ve Veteriner Ecza Depoları Yönetmeliği hayata geçirildi.

Son olarak da yine 5996 sayılı yasadan dayanak alan, 24.12.2011 tarihinde yayınlanan 28152 sayılı resmi gazete ile; İlaç ve biyolojik ürün üreticileri için ilaç ve aşı firmalarının uyması gereken üretim standartlarını belirleyecek GMP Yönetmeliği yayınlandı. Bu tarihiden yaklaşık 11 ay sonra da GMP yönetmeliğinin kurallarını ayrıntılı olarak açıklayan, yönlendirici GMP kılavuzu yayınlandı.

Yayınlanan GMP kılavuzu esasınca 3 yıl içerisinde (Aşı ve biyolojik ürün üretim yerleri hariç) Türkiye’de üretim yapan firmalar GMP standartlarında üretim yeri kurmak ve aynı şekilde GMP standartlarına uygun olarak dosya ve düzenlemeleri yapmakla yükümlü kılındılar. Bu karar esasınca 31.10. 2015 tarihi yükümlülükler için son gün olarak belirlendi. Bu tarihten sonra GMP sertifikası almamış fabrikaların üretimi, dağıtımı durduruldu. Dosya ve diğer evrak düzenlemeleri için ise; fabrikalar üretime başlamadan düzenleme yapılamayacağı için 2 yıl ek süre verildi.

Türkiye’de üretim yapan birçok firma büyük bir özveriyle, olağanüstü çaba ve milyonlarca dolar paralar harcayarak 4 yıl gibi kısa bir zamanda kılavuzda belirtilen kriterlere uygun fabrikalar yaptılar.

Çok daha önce GMP uygulamasına geçen Sağlık Bakanlığında ise bu süre kademeli olarak yaklaşık 15 yılı bulmuştu.

GMP nin görece olumsuz etkileri neler olabilir?

  • Yüksek arazi ve yatırım maliyetleri.
  • Sürekli kontrol esasları ile hammadde alımından üretime ve son tüketiciye iletilene kadar bütün aşamalarda yaşanacak maliyet artışı.
  • Kriterlerini aldığımız Avrupa’nın ilaç alımına yanaşmaması, hedef bölge olan Ortadoğu, Türki Cumhuriyetler ve Afrika’da ise artan maliyetler nedeniyle fiyata dayalı rekabet şansımızın azalması.
  • Bir ya da iki fabrika ile Türkiye’nin bütün ilaç ihtiyacı karşılanabilecekken, onlarca fabrikanın yapılması. Bunla bağlantılı olarak, yapılan fabrikalarda üretim bantlarının yılda sadece birkaç ay çalışıp diğer aylarda boş kalacak olması ve takip devamlılığı, sürekli kontrol ilkesi nedeniyle sürekli enerji ve istihdam girdilerine yol açması.
  • Kampanya Üretime (Bir bantta farklı gruplardan birden çok ürünün üretilebilmesi.) izin verilmemesi nedeniyle çok sayıda üretim bandına ihtiyaç duyulması. Bu bantların atıl olarak beklemesi gereksiz enerji ve istihdam yükü getirmesi.
  • Teçhizat ve ekipmanda dışa bağımlı olmamız nedeniyle yurt dışına döviz akışının artması
  • Hammaddede dışa bağımlı olan sanayinin GMP Sertifikası almış hammadde ve yardımcı madde üreticilerinden almak zorunluluğu ile daha fazla döviz çıkışının olması.
  • Ürün geliştirme ARGE çalışmalarının zorlaşması. Henüz GLP (Good Labratory Practice) İyi laboratuvar uygulamaları belgesi almış özel ya da resmi bir laboratuvar olmadığı için dışa bağımlı kalınması.
  • Kontrol prosedürleri nedeni ile ilaç üretiminde ve salıverilmesinde yaşanabilecek gecikmeler geçiş aşamasında piyasada oluşabilecek ilaç temin sıkıntıları.

 

Görüldüğü üzere GMP kalite ve takip açısından vazgeçilmez özelliklere sahip olmakla birlikte ekonomik olarak zorlukları da birlikte getirmekte. GMP yönetmelikleri sonrasında üretim kalitesi açısından yerli yabancı ayrımı kalmaması ülkemizin veteriner sektörüne kattığı artılardan birisi. Ülkemizin geleceği için yatırım yapan, bu konuya emek, para ve mesai harcayan yerli firmalarımız tebrik ve takdiri hak ediyorlar. Bu konuda çok fazla emek harcayan GTHB bünyesinde çalışan meslektaşlarımız ve diğer mesleklerden oluşan bakanlık mensubu personel de ayrıca teşekkür ve takdiri hak ediyorlar.

 

 

Ahmet BAŞGÜL

Veteriner Hekim

 

It is nice to be important, but it’s more important to be nice.

You guys go on without me! I’m going to go look for more stuff to steal! You guys realize you live in a sewer, right? Hey, tell me something. You’ve got all this money. How come you always dress like you’re doing your laundry? If rubbin’ frozen dirt in your crotch is wrong, hey I don’t wanna be right.

Fetal stemcells, aren’t those controversial? You don’t know how to do any of those. What’s with you kids? Every other day it’s food, food, food. Alright, I’ll get you some stupid food. You won’t have time for sleeping.

photo1
Maybe you don’t like your job, maybe you didn’t get enough sleep.

Oh yeah, good luck with that. Hey, tell me something. You’ve got all this money. How come you always dress like you’re doing your laundry? Explain that. Leela, Bender, we’re going grave robbing.

A Bicyclops Built For Two

I love you, buddy! Yep, I remember. They came in last at the Olympics, then retired to promote alcoholic beverages! The more you tighten your grip, Tarkin, the more star systems will slip through your fingers.

  • I saw you with those two “ladies of the evening” at Elzars.
  • For the last time, I don’t like lilacs! Your first wife was the one.
  • But the flesh is spongy and spanac bruised?

Oh, all right, I am. But if anything happens to me, tell them I died robbing some old man. When will that be? Well, take care of yourself, Han. I guess that’s what you’re best at, ain’t it? I don’t know what you’re talking about.

photo2
Progress is a nice word.

Daylight and everything. This is the worst part. The calm before the battle. I saw you with those two “ladies of the evening” at Elzars. Explain that. Leela, Bender, we’re going grave robbing. Who am I making this out to?

It’s nice to just embrace the natural beauty within you. Who am I making this out to? Shut up and get to the point!

And remember, don’t do anything that affects anything, unless it turns out you were supposed to, in which case, you mean while for the love of God, don’t not do it!

Doomsday device? Ah, now the ball’s in Farnsworth’s court! You mean while I’m sleeping in it? Shut up and get to the point!

I’ve got to find a way to escape the horrible ravages of youth. Suddenly, Going to the bathroom like clockwork, every three hours. And those jerks at Social Security stopped sending me checks. Who am I making this out to?

They came in last at the Olympics, then retired to promote alcoholic beverages! I haven’t felt much of anything since my guinea pig died. This is the worst part. The calm before the battle.

photo4
You have to enjoy life. Always be surrounded by people that you like.

Yes, if you make it look like an electrical fire. When you do things right, people won’t be sure you’ve done anything at all. Just once I’d like to eat dinner with a celebrity who isn’t bound and gagged. I guess if you want children beaten, you have to do it yourself. Interesting. No, wait, the other thing: tedious.

I haven’t felt much of anything since my guinea pig died. Quite possible. We live long and are celebrated science. And remember, don’t do anything that affects anything, unless it turns out you were supposed to.

photo3
Everyone in this world is somehow connected.

Ah, computer dating. It’s like pimping, but you rarely have to use the phrase “upside your head.” Who am I making this out to?

You mean while I’m sleeping in it? Throw her in the brig. Michelle, I don’t regret this, but I both rue.

Daylight and everything. I just want to talk. It has nothing to do with mating. Fry, that doesn’t make sense. So I really am important? How I feel when I’m drunk is correct?

Good man. Nixon’s pro-war and pro-family. And then the battle’s not so bad? And remember, don’t do anything that affects anything, unless it turns out you were supposed to, in which case, for the love of God, don’t not do it! Shut up and get to the point! Hey, tell me something. You’ve got all this money. How come you always dress like you’re doing your laundry? I’m sure those windmills will keep them cool.

Yes, if you make it look like an electrical fire. When you do things right, people won’t be sure you’ve done anything at all. I love you, buddy! Please, Don-Bot look into your hard drive, and open your mercy file! You guys aren’t Santa! You’re not even robots. How dare you lie in front of Jesus? Hey, whatcha watching? That’s right, baby. I ain’t your loverboy Flexo, the guy you love so much. You even love anyone pretending to be him!

Real generosity is doing something nice for someone who will never find out.

Kids have names? That could be beautiful soul sitting naked on a couch. If I could just learn to play this stupid thing. No! I want to live! There are still too many things I don’t own! Yeah, I do that with my stupidness. You can see how I lived before I met you. Do a flip!

Hello Morbo, how’s the family? I’ve been there. My folks were always on me to groom myself and wear underpants. What am I, the pope? I love this planet! I’ve got wealth, fame, and access to the depths of sleaze that those things bring. We’ll need to have a look inside you with this camera.

Paylaş
Sonraki İçerikBüyükbaş Hayvanlarda Melezleme

CEVAP VER

Please enter your comment!
Please enter your name here