Ana Sayfa Genel GMP Nedir?

GMP Nedir?

235
0
Paylaş

GMP – Good Manufacturing Practices :   İyi üretim uygulamaları ya da iyi üretim teknikleri anlamına gelir.

Veteriner ürünler için GMP; hayvan sağlığında kullanılacak farmasötik bir ürünün, hammadde üretim anından, son tüketiciye ulaşması anına, ilaçların ambalajından, saklanmasına, ilaçların kullanım anındaki etkilerinden, yaşanacak istenmeyen etkilerin takibine kadar olan bütün aşamaları kontrol ve izleme altına alır.

GMP sıfır hata ve sürekli kalite oluşmasını  sağlamayı amaçlayan bir sistem silsilesidir.  Bu silsileye uyacak genel kurallar ve bu kuralları ayrıntılı olarak açıklayan kılavuzlar olmakla birlikte ülkeler kendi dinamiklerine göre daha sıkı ya da daha uygun hale getiren değişiklikler yapabilmektedirler.

GMP sisteminin ve GMP sertifikalı üretim yerlerine sahip olmanın faydaları nelerdir?

  • Sürekli ve izlenebilir bir kalite oluşturulur
  • Hijyenik ürünler üretilir
  • Üretilmiş kaliteli ürünün sürekli takibi ile aynı kalitede tüketiciye ulaşmasını sağlar
  • Hataları sıfıra indirir ve kontrol noktalarıyla takibini kolaylaştırır
  • Sağlık ve sağlıklı ürün bilinci oluşturur
  • Güven ve imaj katar
  • Kontrolsüz ürünlerin üretilmesini engeller
  • Gerekli çalışması yapılmamış, bilinen özellikleri, kullanıcıda oluşabilecek etkileri, kalıntı arınma süreleri, yan etkileri çalışmalarla kanıtlanmamış ürünlerin piyasaya çıkmasını engelleyerek hem hayvan sağlığına, hem halk sağlığına fayda sağlar.
  • Yurt içi ve yurt dışı uluslararası ticarette kaliteye dayalı rekabet şansını artırır
  • Zorunlu yasal prosedürleri yerine getirmeyi ve üretim yapabilmeyi sağlar.
  • Yasal prosedürler için gerekli yetişmiş eleman ihtiyacı nedeniyle istihdam ve işgücü artışı sağlar.
  • Kapasite artışı sağlar.

 

 

 

Türkiye’de Veteriner GMP nin tarihçesi:

 

Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı (GTHB) ‘AB Uyum Süreci’ çerçevesinde veteriner sahada, tarım ve gıda alanında bir dizi düzenleme ve değişikliğe gitme kararı aldı.  Bu kararla bağlantılı olarak 11.06.2010 tarihinde 5996 sayılı Veteriner hizmetleri, bitki sağlığı, gıda ve yem kanunu çıkarıldı. 5996 sayılı bu kanundan dayanak alarak Veteriner Hekim Klinik ve Reçete Yönetmeliği ve Veteriner Ecza Depoları Yönetmeliği hayata geçirildi.

Son olarak da yine 5996 sayılı yasadan dayanak alan, 24.12.2011 tarihinde yayınlanan 28152 sayılı resmi gazete ile; İlaç ve biyolojik ürün üreticileri için ilaç ve aşı firmalarının uyması gereken üretim standartlarını belirleyecek GMP Yönetmeliği yayınlandı. Bu tarihiden yaklaşık 11 ay sonra da GMP yönetmeliğinin kurallarını ayrıntılı olarak açıklayan, yönlendirici GMP kılavuzu yayınlandı.

Yayınlanan GMP kılavuzu esasınca 3 yıl içerisinde (Aşı ve biyolojik ürün üretim yerleri hariç) Türkiye’de üretim yapan firmalar GMP standartlarında üretim yeri kurmak ve aynı şekilde GMP standartlarına uygun olarak dosya ve düzenlemeleri yapmakla yükümlü kılındılar. Bu karar esasınca 31.10. 2015 tarihi yükümlülükler için son gün olarak belirlendi. Bu tarihten sonra GMP sertifikası almamış fabrikaların üretimi, dağıtımı durduruldu. Dosya ve diğer evrak düzenlemeleri için ise; fabrikalar üretime başlamadan düzenleme yapılamayacağı için 2 yıl ek süre verildi.

Türkiye’de üretim yapan birçok firma büyük bir özveriyle, olağanüstü çaba ve milyonlarca dolar paralar harcayarak 4 yıl gibi kısa bir zamanda kılavuzda belirtilen kriterlere uygun fabrikalar yaptılar.

Çok daha önce GMP uygulamasına geçen Sağlık Bakanlığında ise bu süre kademeli olarak yaklaşık 15 yılı bulmuştu.

GMP nin görece olumsuz etkileri neler olabilir?

  • Yüksek arazi ve yatırım maliyetleri.
  • Sürekli kontrol esasları ile hammadde alımından üretime ve son tüketiciye iletilene kadar bütün aşamalarda yaşanacak maliyet artışı.
  • Kriterlerini aldığımız Avrupa’nın ilaç alımına yanaşmaması, hedef bölge olan Ortadoğu, Türki Cumhuriyetler ve Afrika’da ise artan maliyetler nedeniyle fiyata dayalı rekabet şansımızın azalması.
  • Bir ya da iki fabrika ile Türkiye’nin bütün ilaç ihtiyacı karşılanabilecekken, onlarca fabrikanın yapılması. Bunla bağlantılı olarak, yapılan fabrikalarda üretim bantlarının yılda sadece birkaç ay çalışıp diğer aylarda boş kalacak olması ve takip devamlılığı, sürekli kontrol ilkesi nedeniyle sürekli enerji ve istihdam girdilerine yol açması.
  • Kampanya Üretime (Bir bantta farklı gruplardan birden çok ürünün üretilebilmesi.) izin verilmemesi nedeniyle çok sayıda üretim bandına ihtiyaç duyulması. Bu bantların atıl olarak beklemesi gereksiz enerji ve istihdam yükü getirmesi.
  • Teçhizat ve ekipmanda dışa bağımlı olmamız nedeniyle yurt dışına döviz akışının artması
  • Hammaddede dışa bağımlı olan sanayinin GMP Sertifikası almış hammadde ve yardımcı madde üreticilerinden almak zorunluluğu ile daha fazla döviz çıkışının olması.
  • Ürün geliştirme ARGE çalışmalarının zorlaşması. Henüz GLP (Good Labratory Practice) İyi laboratuvar uygulamaları belgesi almış özel ya da resmi bir laboratuvar olmadığı için dışa bağımlı kalınması.
  • Kontrol prosedürleri nedeni ile ilaç üretiminde ve salıverilmesinde yaşanabilecek gecikmeler geçiş aşamasında piyasada oluşabilecek ilaç temin sıkıntıları.

 

Görüldüğü üzere GMP kalite ve takip açısından vazgeçilmez özelliklere sahip olmakla birlikte ekonomik olarak zorlukları da birlikte getirmekte. GMP yönetmelikleri sonrasında üretim kalitesi açısından yerli yabancı ayrımı kalmaması ülkemizin veteriner sektörüne kattığı artılardan birisi. Ülkemizin geleceği için yatırım yapan, bu konuya emek, para ve mesai harcayan yerli firmalarımız tebrik ve takdiri hak ediyorlar. Bu konuda çok fazla emek harcayan GTHB bünyesinde çalışan meslektaşlarımız ve diğer mesleklerden oluşan bakanlık mensubu personel de ayrıca teşekkür ve takdiri hak ediyorlar.

Ahmet BAŞGÜL

Veteriner Hekim

CEVAP VER

Please enter your comment!
Please enter your name here